MK-500H 微泄漏密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減法測試原理，專(zhuān)業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
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針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔，用戶(hù)可輕松更換，在滿(mǎn)足更多種類(lèi)樣品的情況下，盡量減少用戶(hù)費用開(kāi)支，使儀器具備較好的檢測適應性
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適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
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采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測試成本低
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測試結果非主觀(guān)性判斷，每個(gè)樣品測試過(guò)程在30s左右完成，無(wú)需人工參與，保證了數據的準確性與客觀(guān)性
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采用品牌真空元器件，性能穩定，經(jīng)久耐用
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儀器可進(jìn)行定性和定量檢測
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具有充分的密碼防護功能，分為三級權限管理，每個(gè)操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
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滿(mǎn)足GMP要求的數據本地存儲、自動(dòng)處理、統計測試數據功能，并以不可修改刪除的格式導出，保證測試結果的永久保存
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儀器自帶微型打印機，可打印設備序號、樣品批號、實(shí)驗人員、測試結果、檢測時(shí)間等完整試驗信息
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10寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷
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儀器配備RS232串口，支持數據局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線(xiàn)升級功能，滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求
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用戶(hù)分級權限設置，滿(mǎn)足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能
測試原理
完全符合ASTM F2338-09標準和USP 40-1207法規要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個(gè)特別設計用來(lái)容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過(guò)漏孔擴散至測試腔內，雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標準值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準：
ASTM F2338 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準 、YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》
測試應用
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基礎應用 |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術(shù)指標
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指標 |
參數 |
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真空度 |
0 ~ -100 kPa |
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檢測靈敏度 |
1 ~ 3 μm |
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測試時(shí)間 |
30s左右 |
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設備操作 |
自帶HMI |
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測試系統 |
雙傳感器技術(shù) |
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真空來(lái)源 |
外接真空泵 |
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測試腔 |
根據樣品定做 |
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適用產(chǎn)品 |
西林瓶、安瓿瓶、預灌封（及其他合適樣品） |
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檢測原理 |
真空衰減法/無(wú)損檢測 |
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外形尺寸 |
520 mm (L) × 320 mm (B) × 350 mm (H) |
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環(huán)境溫度 |
20℃ ~ 30℃ |
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相對濕度 |
最高80%RH，無(wú)凝露 |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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凈 重 |
20 kg |
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、真空泵、微型打印機、嵌入式計算機、測試腔
選購件：微型流量計、陽(yáng)性試樣、不同規格測試腔
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng )新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規格亦會(huì )相應改變。上述情況恕不另行通知，您可通過(guò)賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權與最終解釋權。
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